制剂国际化是当前我国医药产业政策的重要导向，扩大制剂出口，特别是实现面向欧美日等世界医药主要市场的出口，是我国医药工业发展水平提升的标志，并可为我国医药工业开辟更大的发展空间。

    但国内医药企业在走国际化道路时，常遇到品牌缺乏、产品技术含量不高、产品品种数量不多等诸多障碍。这要求欲国际化的医药企业自身能力和素质必须过硬，对企业在国际化过程中选择进入哪个领域，以什么方式切入，如何配比国内和国际资源等都要有深刻的认识。

    自2007年以来，中国制剂出口的坚冰开始融化，越来越多的医药企业在走国际化的道路上不断开拓。中国医药企业管理协会国际化工作委员会统计的数据显示，截至2012年2月，国内已有35家制剂企业通过欧美等地相关的生产线和产品国际双认证。

    而在合肥召开的第21届中国医药企业营销高峰论坛上，其中的15家医药企业通过了由中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出口商会发起的“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”认证。

    这15家制剂国际化的“拓荒者”包括：北京赛科药业、浙江华海药业、深圳立健药业、浙江海正药业、北京泰德制药、深圳九新药业、深圳致君制药、上海复兴医药集团桂林南药、石药集团欧意药业、山东新华制药、杭州民生药业、浙江金华康恩贝生物制药、北京悦康药业、浙江京新药业、华益药业等。

    据了解，在上述15家企业中，通过美国GMP认证的有4家，通过欧盟国家GMP认证的有11家，通过WHO和日本GMP认证的企业各1家。在出口产品剂型方面，口服固定制剂有12家，注射剂为6家。这些企业的制剂出口地主要为美国、欧盟、日本、WHO等。

    有关人士指出，在制剂出口坚冰已破的当下正面临着大好时机，“中国政府正大力倡导走出去，无论是国家药品安全‘十二五’规划，还是医药工业‘十二五’规划，都提出药品要与国际接轨，使药品质量和技术达到国际先进水平，这是一个难得的机遇。”

    上述企业正在为中国制药企业国际化探路，预计未来5～10年，中国将有一批企业投入到制剂国际化的队伍当中。但制剂的出口显然还不能代表中国医药企业的国际化，企业还需要实现创新与品牌走出去。