近日，药监局宣布，按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》的部署，今年启动仿制药一致性评价工作。

    中国有句谚语作了生动而精辟的回答：话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。仿制药恰似“抄方”，被仿制药正是“原方”。对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

    国家启动工作仿制药一致性评价工作，不是为了评价而评价，而是要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效。换言之，就是让仿制药担当起“替代”原创药的责任和义务，而不允许貌合神离的“替身”招摇过市。一致性评价的目的，就是要“替代”，不要“替身”；保留“有效的合格药”，剔除“合格的无效药”。

    开展仿制药一致性评价是国际通行的做法。据专家介绍，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药品；1975年，英国对1968年药品法出台之前上市且没有经受任何独立的药品安全性和有效性资料审查的36000种药品（包括4000种专有处方药）进行评价审查；1997年日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。

    用世界眼光来看待我国开展的仿制药一致性评价工作，说是一次“历史的补课”甚为贴切。从这个意义上讲，做好这项工作，正是在为国药走向世界，参与国际合作与竞争而创造条件，提供契机。

    我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业，可以想象，工作量十分巨大。其难之二，拥有的经验少。对我们而言，这项工作是一项全新的工作，没有现成的经验可以借鉴。其难之三，承受的压力大。经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益必将承受巨大的压力。